Методичн рекомендац промислово технолог л карських

photo 24 09 13

МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ


З ОРГАНІЗАЦІЇ ТА ПРОВЕДЕННЯ НАВЧАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ

З ПРОМИСЛОВОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ДЛЯ СТУДЕНТІВ IV КУРСУ

ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ФАКУЛЬТЕТУ

СПЕЦІАЛЬНІСТЬ-ФАРМАЦІЯ


Вінниця 2010


«Ухвалено»

Методичною радою фармацевтичного факультету

Вінницького національного медичного

університету ім.. М.І. Пирогова

( протокол № 3 від 17.03.2010 )


Укладачі: к.м.н., доц. Бобрук В.П.

ст. викл. ГордзієвськаН.А.

ас. Паламарчук Т.В.

ас. Коваль В.М.


Рецензенти:

д. ф. н., професор, завідувач кафедри фармацевтичних дисциплін Тернопільського державнго медичного університету ім. І.Я. Горбачевського Грошовий Т.А.

к.ф.н., доцент кафедри технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького^ Ващенко К.Ф.


Методичні рекомендації з організації та проведення навчальної практики з промислової технології лікарських засобів призначені для студентів IV курсу фармацевтичного факультету спеціальності – Фармація.


Зміст

ПЕРЕДМОВА……………………………………………………………..


4

^ 1.МЕТА ТА ЗАВДАННЯ ПРАКТИКИ…………………………………


4

2.ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ……………………………………………


5

^ 3. КЕРІВНИЦТВО НАВЧАЛЬНОЮ ПРАКТИКОЮ………………..


5

4. ПРОГРАМА НАВЧАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ…………………………


7

^ 5.ФОРМА ЗВІТУ ПРО ПРАКТИКУ…………………………………...


11

6. ЗАЛІК З ПРАКТИКИ………………………………………………….


14

^ 7. ЗАПИТАННЯ ДО ЗАЛІКУ……………………………………………


14

СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ……………………..


17



ПЕРЕДМОВА

Навчальна практика проводиться під керівництвом ст. викладача кафедри фармації.

При проходженні навчальної практики студенти займаються процесом реального втілення тих знань, які були висвітлені на лекціях, лабораторних та практичних заняттях.

З приводу цього проводиться організаційна робота щодо певних обов’язків студента, а саме відвідування з екскурсійними цілями виробничих об’єктів, спостереження за діяльністю спеціаліста на робочому місці. Студент старанно записує у щоденник функціональні обов’язки спеціаліста, виконує поточну роботу на певних ділянках, які підпорядковані одному працівнику.

Навчальна практика є невід’ємною складовою частиною навчального процесу і проводиться на сучасних підприємствах.

Базами навчальної практики з промислової технології лікарських засобів для студентів фармацевтичного факультету ВНМУ ім. М.І. Пирогова є:

- СП «Сперко» Україна м. Вінниця

-ЗАТ Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна м. Київ

- ВАТ «Фармак» Україна м. Київ

- ЗАТ «Фарма-Старт» Україна м. Київ

- ЗАТ «Інфузія» Україна м. Вінниця

- ЗАТ «Лікарські рослини» Україна м. Житомир

- НВМЦ «Біосан» Україна м. Вінниця

- ТОВ ДТК «Фармацевтична фабрика» Україна м. Житомир

Перераховані підприємства відрізняються між собою номенклатурою та об’ємом виробництва, технологічним обладнанням, рівнем специфікації, автоматизації виробничих процесів.


^ 1.МЕТА ТА ЗАВДАННЯ ПРАКТИКИ

Згідно з навчальним планом навчальна практика з промислової технології лікарських засобів проводиться студентами фармацевтичного факультету на 4 курсі (VIII семестр). Термін проходження практики протягом одного тижня.

^ Мета практики: закріпити, розширити та поглибити теоретичні знання студента з промислової технології лікарських засобів , які необхідні для майбутньої професійної діяльності.

^ Завдання практики:


    вивчення студентами способів одержання готових лікарських засобів із застосуванням технологічного обладнання на фармацевтичних підприємствах;

    формування вмінь та навичок науково-дослідницької роботи в умовах виробництва;

    перспективи розвитку виробництва готових лікарських форм в реальних ринкових і виробничих умовах;




^ 2.ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Практична робота студентів складається із щоденної (шестигодинної) роботи на фармацевтичному підприємстві. Одна година надається для написання щоденника.

Вихідні дні – субота, неділя.

Виходячи із специфіки підприємства і його виробничої програми, дозволяється видозмінювати обсяг окремих елементів навчальної практики і їх послідовність. З тією частиною навчального матеріалу, який не може бути практично освоєний на даному підприємстві, студенти, по можливості, знайомляться шляхом екскурсій на інших заводах і фармацевтичних фабриках.

Ознайомлення з виробничими цехами і відділами та їх конкретними функціями проводиться у вигляді екскурсій та робіт під безпосереднім наглядом апаратника на різних ділянках виробництва.

Іноземні студенти можуть проходити навчальну практику (з дозволу декана) на фармацевтичних підприємствах інших держав згідно з домовленістю іноземних студентів з фармацевтичними фірмами своїх країн.


^ 3. КЕРІВНИЦТВО НАВЧАЛЬНОЮ ПРАКТИКОЮ

Навчально-методичне та організаційне керівництво навчальною практикою здійснюється викладачем кафедри та представником від підприємства – особою, яка має вищу фармацевтичну освіту.

Студенти під їх керівництвом вивчають і засвоюють технологічні процеси виробництва на певну готову продукцію, знайомляться з виробничими регламентами та нормативно-технічною, аналітично-технічною та іншою документацією, що є необхідною при написанні щоденника.

^ Права та обов’язки керівника практики від кафедри

Викладач, призначений кафедрою для проведення організаційних заходів, знайомить студентів з програмою порядком проходження практики та оформленням документації:


    контролює готовність баз проведення до практики;

    розподіляє студентів на бази практики;

    забезпечує проведення організаційних та методичних вказівок, індивідуальних завдань;

    повідомляє студентів про порядок звітності відповідно до практики;

    контролює забезпечення умов праці та побуту студента;

    контролює виконання внутрішнього трудового розпорядку, проведення інструктажів з охорони праці та техніки безпеки, графік відвідування студентів бази практики;

    контролює своєчасне ведення студентами щоденника у відповідності з навчальною програмою та методичними вказівками;




^ Обов’язки відповідального за практику від підприємства

Відповідальний за практику від підприємства призначений наказом по підприємству, згідно якого на нього покладаються обов’язки, а саме:


    приймає студентів на практику згідно календарного плану, складеного разом з керівником практики від кафедри;

    створює всі необхідні умови до виконання студентами програм практики;

    забезпечує студентам умови безпеки на кожному робочому місці, провівши інструктажі з охорони праці: вступний та на робочому місці з відміткою у спеціальних журналах;

    надає можливість користуватися технічною та технологічною документацією, що є основою при оформленні щоденника та виконання програми практики;

    контролює графік систематичного відвідування практики, забезпечуючи облік виходів студентів на практику;

    повідомляє навчальний заклад про порушення студентами трудової дисципліни, внутрішнього трудового розпорядку;

    по закінченні практики складає характеристику на кожного студента, який проходив практику, де відображає всю його роботу за період практики, завіряє підписом і печаткою підприємства;


^ Примітка: Не дозволяється використовувати студентів за рахунок їх робочого часу на роботах, не передбачених програмою навчальної практики.

Обов’язки студентів під час проходження практики


    Своєчасно прибути на практику.

    Студент при проходженні практики повністю підпорядковується діючим на підприємстві правилам внутрішнього трудового розпорядку.

    Одержати від керівника практики навчального закладу консультації по оформленню документів.

    Пройти інструктаж з правил техніки безпеки та охорони праці, ознайомитись з правилами діючого внутрішнього розпорядку на підприємстві, виробничої санітарії та бездоганного її виконання.

    Безпосередньо виконувати графік роботи, який складено на основі діючого розпорядку на підприємстві.

    Не допускати скорочення термінів практики за рахунок ущільнення програми та продовження робочого дня.

    Своєчасно вести щоденник, згідно з вимогами його оформлення.

    Пропущені дні практики студентом незалежно від причин, відробляються за рахунок позанавчальних годин, або продовження календарного терміну практики навчальним закладом.

    Вести щоденник обліку виконаної роботи і кожного дня давати його на перевірку керівнику практики на підприємстві.

    Своєчасно скласти залік з практики.



^ 4. ПРОГРАМА НАВЧАЛЬНОЇ ПРАКТИКИ

Навчальна практика з промислової технології лікарських засобів передбачає проведення занять на базах хіміко-фармацевтичних підприємств та фармацевтичних фабриках.

Тривалість практики 6 робочих днів.

^ Зміст практики та розподіл робочого часу студента

№

Місце проходження

Найменування робіт

^ Термін проходження

1.

Знайомство з підприємством

Загальне знайомство студента із фармацевтичним підприємством та

інструктаж з техніки безпеки та охорони праці.

0,5 день

2.

^ Галеновий цех

Вивчення виробництва екстракційних препаратів.

1 день

3.

Ампульний цех.

Вивчення виробництва ін'єкційних лікарських форм.

1 день

4.

Таблетковий цех

Вивчення виробництва таблетованих та касульваних лікарських форм.

1 день

5.

^ Відділ контролю якості

Знайомство з роботою відділу контролю якості лікарських препаратів.

0,5 день



6.

^ Кафедра фармації

Залік

1 день


В залежності від бази практики та спеціалізації даного підприємства можливі зміни окремих елементів практики та їх послідовності. На підприємствах з вузькою спеціалізацією для освоєння виробництва всіх видів лікарських форм планується відвідування двох хіміко-фармацевтичних підприємств.

Протягом проходження навчальної практики з промислової технології лікарських засобів студенти вивчають виробництво лікарських форм в нижче перерахованих цехах:


Галеновий цех

В галеновому цеху студенти знайомляться з виробництвом настойок, екстрактів, соків, максимально очищених фітопрепаратів по схемі:

1.Підготовка сировини;

2.Підготовка екстрагенту;

3.Типи і будова апаратів для одержання витяжок;

4.Методи екстрагування;

5.Способи очищення витяжок;

6.Будова і принципи дії установок для випарювання і висушування екстрактів;

7.Рекуперація та ректифікація етилового спирту;

8.Стандартизація екстракційних препаратів;

9.Умови зберігання екстракційних препаратів.

Завдання


    Вивчити промислові регламенти на виробництво настойок, рідких, густих та сухих екстрактів, максимально очищених фітопрепаратів.

    Вивчити роботу обладнання та апаратури, що використовується у виробництві екстракційних фітопрепаратів.


В щоденнику необхідно відобразити:


    Номенклатурний список екстракційних фітопрепаратів, що виробляються на даному підприємстві.

    Описати принцип роботи батареї перколяторів, апарату Соклета, фільтрувальних установок, центрифуг, суперцентрифуг, фільтр-пресів, вакуум-випарних установок, вакуумних апаратів, сушок, млинів, змішувачів.

    Дати характеристику, готового продукту відповідно з розділами технологічного регламенту.

    Скласти блок-схему технологічного процесу одержання готового продукту ;

    Скласти матеріальний баланс на одержанняготового продукту;

    Скласти робочий пропис на приготування готового продукту із врахуванням відповідних розхідних норм;




Ампульний цех

В ампульному цеху студенти знайомляться з виробництвом ін’єкційних лікарських форм по схемі:

1.Склодувне відділення цеху.
1.1. Сортування, перев'язка і зберігання склодроту.
1.2. Підготовка води і миття склодроту.
1.3. Вироблення ампул з склодроту на карусельних склодувни х автоматах.
1.4. Відпал ампул та експлуатація ГРУ печей відпалу.

2.Відділення водопідготовки.
2.1. Первинна обробка свіжої та оборотної води фільтрацією і видалення жорстких солей іонним методом.
2.2. Метод обробки води із застосуванням зворотнього осмосу.
2.3. Знесолення води на іонообмінній установці.
2.4. Одержання води очищеної методом дистиляції.
2.5. Використання води з різним ступенем очистки на окремих ста -
діях технологічного процесу приготування ін;єкційних розчинів.
2.6. Одержання апірогенної води для ін;єкційних розчинів.
3. Приготування розчинів, ампулювання, маркування та упаковка.
3.1. Приготування розчинів для розливу в ампули.
3.2. Стабілізація розчинів.
3.3. Фільтрування розчинів. Види фільтрів.
3.4.Підготовка ампул до наповнення.

3.5. Наповнення ампул розчином із застосуванням параконденсаціонного, вакуумного та шприцевого методів;

3.6.Запаювання ампул.
3.7. Методи стерилізації.

3.8. Контроль ампул на герметичність запаювання.
3.6. Контроль ампул на відсутність механічних включень.
3.7. Маркування та упаковка ампул.
3.8. Зберігання готової продукції до отримання результатів бактеріологічного аналізу.

Завдання


    Вивчити регламенти на промислове виробництво розчинів для ін;єкцій в ампулах.

    Вивчити методи оцінки якості медичного скла.


В щоденнику необхідно відобразити:


    Схему організації промислового виробництва ампульованих та інфузійних розчинів.

    Номенклатурний список ін;єкційних препаратів, що випускаються на даному фармацевтичному підприємстві. Вказати розчини, що потребують стабілізації.

    Дати характеристику готового продукту відповідно з розділами технологічного регламенту;

    Скласти блок-схему технологічного процесу одержання, запропонованого керівником практики, готового продукту;

    Скласти матеріальний баланс на одержання готового продукту;

    Скласти робочий пропис на приготування готового продукту із врахуванням відповідних розхідних норм;



Таблетковий цех

В таблетковому цеху студенти знайомляться з виробництвом твердих лікарських форм по схемі:


    Змішування, грануляція та сушка порошків;

    Одержання таблеток методом прямого пресування;

    Одержання таблеток з попередньою грануляцією;

    Обробка гранул;

    Пресування таблеток, підготовка таблеткових машин до роботи;

    Установка маси та тиску пресування на різних таблеткових машинах під час їх роботи;

    Нанесення оболонки на таблетки-ядра різними методами;

    Одержання желатинової маси та її аналіз;

    Одержання м'яких желатинових капсул;

    Формування твердих желатинових капсул;

    Наповнення твердих желатинових капсул на автоматах та напівавтоматах різних фірм виробників;

    Аналіз готової продукції;

    Умови зберігання таблеток, капсул, порошків;


Завдання


    Вивчити типові регламенти на промислове виробництво одно- та багатокомпонентних таблеток без покриття та покритих оболонкою.

    Вивчити роботу обладнання та апаратури, що використовується у виробництві таблеток: млини, вібраційні сита, змішувачі, гранулятори, сушки, роторні таблеткові машини.

    Обґрунтувати основні методи нанесення оболонок на ядро таблетки та технологію покриття.

    Вивчити обладнання та матеріали, що використовуються для фасовки та упаковки таблеток.


В щоденнику необхідно відобразити:


    Схему організації виробництва таблетованих препаратів;

    Схему організації виробництва желатинових капсул;

    Номенклатурний список таблетованих препаратів, що випускаються на даному підприємстві;

    Номенклатурний список лікарських препаратів в капсулах, що випускаються на даному підприємстві;

    Обґрунтувати роль допоміжних речовин у виробництві різних видів таблеток;

    Основні стадії технологічного процесу отримання твердих та м'яких желатинових капсул; Описати принцип роботи апаратів та машини, що використовуються у виробництві таблеток та капсул;

    Дати характеристику готового продукту відповідно з розділами технологічного регламенту;

    Скласти блок-схему технологічного процесу одержання готового продукту;

    Скласти матеріальний баланс на одержання готового продукту;

    Скласти робочий пропис на приготування готового продукту із врахуванням відповідних розхідних норм;





    ^ ФОРМА ЗВІТУ ПРО ПРАКТИКУ.


Звітність складається на підставі виконаної програми з практики та власних спостережень. Звітна документація повинна бути оформлена грамотно, чітко, охайно і здана у папці.

Протягом проходження навчальної практики з промислової технології лікарських засобів, студенти ведуть щоденник та оформляють звіт.

Крім робочого щоденника та звіту студент повинен оформити і здати на кафедру наступні документи:

- заповнити направлення на практику, засвідчити його підписом декана факультету та керівника практики;

- навести фактичний календарний графік проходження практики із зазначенням послідовності та терміну виконання роботи з усіх розділів програми;

- відгук про роботу студента (характеристика) керівника практики від підприємства (з печаткою підприємства);

- відгук керівника практики від кафедри з виставленням оцінки;

Усі документи підписуються керівником від бази практики, засвідчуються печаткою підприємства.

^ Ведення щоденника

Щоденник є офіційним документом та оформляється на підставі виконаної роботи, що містить текстовий та розрахунковий матеріал, висновки. У щоденнику необхідно відобразити:


    Коротку характеристику та структуру підприємства (цехи, дільниці);

    Вимоги Належної виробничої практики до виробництва лікарських препаратів на підприємстві;

    Скласти блок-схему технологічного процесу одержання готового продукту у кожному із цехів – таблеткового, галенового, ампульного;

    Скласти матеріальний баланс на одержання готового продукту в цехах (таблетковому, галеновому, ампульному);

    Скласти робочий пропис на приготування готового продукту в цехах (таблетковому, галеновому, ампульному) із врахуванням відповідних розхідних норм;

    Описати характеристику готового продукту відповідно з розділами технологічного регламенту;

    Навести схематичне зображення та пояснити принцип роботи однієї з машин (апаратури), яка знаходиться у відповідних цехах (дільницях);

    Навести асортимент та номенклатуру продукції даного підприємства;


Щоденник підписується студентом та керівником практики.

Без щоденника, або при несвоєчасному його оформленні навчальна практика не зараховується.

Зразок оформлення титульної сторінки щоденника наведено у Додатку №1.

^ Оформлення звіту про навчальну практику з промислової технології лікарських засобів.

Звіт про навчальну практику є документом, складеним студентом на підставі виконаної ним програми з навчальної практики та власних спостережень.

У звіті повинна бути дана оцінка практики з боку студента, її позитивні та негативні сторони, висновки і пропозиції з питань поліпшення, як практики, так і роботи на даному підприємстві.

Матеріал для складання звіту повинен збиратися поступово, починаючи з першого дня практики.

^ Звіт має складатись з наступних розділів:

-загальна характеристика підприємства;

- недоліки виробничого процесу та можливості їх усунення;

- протиріччя між практикою і теорією, виявлені студентом за період проходження практикию;

-причини протиріч та особиста точка зору до їх положення;

-висновки та пропозиції.

Звіт повинен бути представлений в окремому зошиті, або у вигляді брошури на листках формату А4 та підписаний на останній сторінці студентом-практикантом. Зразок оформлення титульної сторінки звіту наведено в Додатку № 2 .


    ^ ПРАКТИЧНІ НАВИКИ, ЗАКРІПЛЕНІ ПІДЧАС ПРОХОДЖЕННЯ НАВЧАЛЬНОЇ ПРАКТИ З ПРОМИСЛОВОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ.


По закінченню навчальної практики з промислової технології лікарських засобів студенти мають знати:


    Основні положення техніки безпеки та охорони праці на підприємстві

    З розділу «Тверді лікарські форми»: складання матеріального балансу і робочих прописів. Способи гранулювання порошків, типи грануляторів, типи машин, їх будова та принцип роботи. Потужність та продуктивність таблеткових машин різних типів. Характеристику та підготовку допоміжних і лікарських речовин. Основні групи допоміжних речовин та їх значення у виробництві таблеток. Способи нанесення покриттів на таблетки. Причини браку при виробництві таблеток і шляхи їх усунення.

    З розділу «Фармацевтичні розчини»: способи приготування медичних розчинів на фармацевтичних підприємствах. Способи перемішування (механічне, пневматичне,гравітаційне). Типи та будову мішалок. Способи очищення медичних розчинів. Особливості приготування сиропів в заводських умовах. Реактори , будова та принцип роботи.

    З розділу «Стерильні та асептично приготовленні лікарські форми»: загальні правила виготовлення ін’єкційних розчинів в заводських умовах. Матеріали для виготовлення ампул та флаконів. Способи миття ампул (зовнішнє і внутрішнє). Отримання води для ін’єкцій у заводських умовах. Заводські прилади для одержання води для ін’єкцій. Фільтрування розчинів, типи фільтрів, фільтруючі матеріали та пристрої. Будова і принципи роботи апаратури, що застосовується для наповнення і запаювання ампул. Способи стабілізації розчинів для ін’єкцій. Бракування розчинів в ампулах, етикетування і розфасування ампул. Апаратура , яка при цьому застосовується.


Особливості технології очних лікарських форм заводського виробництва.


    З розділу «Екстракційні препарати» (настойки, екстракти, новогаленові препарати): співвідношення сировини і екстрагента при їх виготовленні, типи і будову апаратів для одержання витяжок, рекуперації та утилізація етилового спирту. Способи очищення витяжок, рідких, густих і сухих екстрактів та новогаленових препаратів. Будову і принцип роботи установок для випарювання і висушування. Способи визначення якості (стандартизація) отриманих препаратів і умови їх зберігання.

    З розділу «Фасування і пакування готової продукції»: організацію виробничого потоку, номенклатуру тари і пакувальних матеріалів, будову і обслуговування фасувальних апаратів для розливання рідин, фасування таблеток, драже,мазей.


Вміти:


    З розділу «Тверді лікарські форми» проводити: гранулювання мас для таблетування, визначати якість таблеток на різних приладах (ХНІХФІ, ”Ервека”, кошик, що гойдається). Проводити окремі роботи на різних апаратах для подрібнення (кульовий млин, дисмембратор, дезінтегратор, ексцельсіор та ін.), а також на ситових механізмах різної конструкції, розфасовки і пакування готової продукції.

    З розділу «Фармацевтичні розчини» проводити: приготування розчинів (водних, спиртових,гліцеринових, масляних, сиропів). Перемішування за допомогою мішалок( лопатевих, пропелерних, турбінних, якірних). Фільтрування за допомогою фільтрів (нутч - і друк фільтрів, фільтр – прес). Проводити стандартизацію розчинів.

    З розділу «Стерильні та асептично приготовленні лікарські форми» проводити: приготування розчинів для ін’єкцій, фільтрування їх на фільтрах різної конструкції. Шляхи стабілізації розчинів. Заповнювати ампули, наповнених розчинами, на апаратах різної конструкції. Контроль якості запаювання. Способи стерилізації розчинів. Контроль режиму стерилізації. Оцінку якості готової продукції. Контроль стерильності та апірогенності. Маркування і пакування.

    З розділу «Екстракційні препарати» проводити: підготовку екстрагенту. Використовувати різні способи для одержання екстрактів та настойок. Способи очистки. Випарювання та висушування екстрактів. Стандартизувати екстракційні препарати.




^ 7. ЗАЛІК З ПРАКТИКИ

По закінченню практики студенти складають диференційований залік.


    залік приймається на робочих місцях, або у вищому навчальному закладі в останній день її проходження;

    на залік студент представляє якісно оформлену звітну документацію;

    на заліку студенту пропонується 2-3 питання, які є теоретичного та практичного характеру;

    при складані заліку студент повинен знати основні теоретичні питання практики і володіти набутими практичними навичками.


^ Оцінка за практику заноситься до заліково-екзаменаційної відомост;; та залікової книжки студента за підписами членів комісії.

Протягом трьох днів після закінчення, практики керівник практики від навчального закладу подає відомість до деканату та звіт – до відділу практики.


^ 8. ЗАПИТАННЯ ДО ЗАЛІКУ


    Умови промислового виробництва лікарських препаратів. НТД в промисловому виробництві ліків.

    Матеріальний баланс. Рівняння матеріального балансу, його значення в технології готових лікарських засобів. Розділи промислового регламенту.

    Поняття про машини і апарати.

    Подрібнення твердих тіл у виробництві ТЛЗ. Основні способи подрібнення.

    Теорія подрібнення.

    Класифікація подрібнюючих машин за способом та ступенем подрібнення, за характером робочого інструменту.

    Просіювання. Ситова класифікація подрібненого матеріалу. Матеріали та види сит. Сита за ДФУ.

    Типи змішувачів для порошкоподібних матеріалів. Класифікація. Змішувачі в промисловому виробництві.

    Стадії технологічного процесу приготування простих та складних порошків. Збори, характеристика.

    Таблетки, характеристика, класифікація. Вимоги ДФУ до таблеток.

    Основні методи виробництва. Характеристика.

    Способи визначення фізико-хімічних та технологічних властивостей порошків, гранулятів.

    Основні групи допоміжних речовин. Характеристика.

    Види таблеткових машин. Принцип їх роботи.

    Таблетки, покриті оболонками. Типи покриттів. Обладнання, яке застосовується при цьому. Чинники, які впливають на якість покриття.

    Мікрокапсули. Способи одержання. Характеристика.

    Медичні капсули. Методи одержання. Оцінка якості капсул.

    Спансули. Медули. Характеристика. Чинники, які впливають на біологічну доступність лікарських речовин в желатинових капсулах.

    Розчинники. Характеристика. Вода очищена, вода для ін’єкцій. Методи одержання. Апаратура. Контроль якості, умови та терміни зберігання.

    Характеристика ін’єкційних лікарських форм. Класифікація. Класи чистоти.

    Скло для ін’єкційних розчинів. Одержання. Технічні вимоги. Класи і марки ампульного скла. Основні показники ампульного скла.

    Методи миття ампул, висушування, стерилізація ампул.

    Стабілізація водних розчинів для ін’єкцій. Механізм дії стабілізаторів.

    Методи очистки розчинів для ін’єкцій. Фільтри. Характеристика.

    Методи стерилізації ін’єкційних розчинів. Характеристика.

    Очні лікарські форми. Характеристика. Класифікація. Вимоги ДФУ до очних лікарських форм.

    Технологія приготування м’яких лікарських форм. Реологічні властивості.

    Поняття про розчинність. Чинники, які впливають на розчинність. Способи покращення розчинності.

    Водні розчини. Методи очищення розчинів. Стандартизація.

    Сиропи. Ефірні олії . Характеристика. Методи одержання. Стандартизація. Номенклатура. Апаратура.

    Концентрація спирту, методи і прилади для її визначення. Обмік спирту на фармацевтичних підприємствах. Визначення вмісту безводного спирту у водно-спиртових розчинах.

    Теплоносії. Теплопровідність. Теплообмінні апарати.

    Випаровування розчинів при атмосферному тиску і під вакуумом.

    Теоретичні основи висушування. Види сушарок. Методи висушування.

    Теоретичні основи екстрагування. Методи екстрагування.

    Настойки. Характеристика. Класифікація. Стандартизація. Номенклатура.

    Екстракти. Характеристика. Класифікація. Методи одержання. Стандартизація.

    Рекуперація та ректифікація спирту.

    Препарати із свіжих рослин. Класифікація. Одержання. Номенклатура.

    Новогаленові препарати. Характеристика. Одержання. Стандартизація.

    Ферментні препарати. Характеристика. Класифікація. Одержання. Номенклатура. Імобілізовані ферменти.

    Охорона праці та техніка безпеки в цехах (дільницях).



^ СПИСОК РЕКОМЕНДОВАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ

Основна


    Державна Фармакопея України 2001, Харків.

    Додаток до Державної Фармакопеї України І, м. Харків

    Додаток до Державної Фармакопеї України ІІ, м. Харків

    Додаток до Державної Фармакопеї України ІІІ, м. Харків

    Муравьев И.А. Технология лекарств в 2х томах. Медицина. 1980.

    Промышленная технология лекарств (учебник в 2х томах) В.И. Чуешов, М.Ю.Чернов и др. /Под ред. В.И. Чуешова. Харьков. Основа. Видавн. УкрФА.

    Технологія ліків промислового виробництва (підручник В.І. Чуєшов, Л.М. Хохлова та ін.) за редакцією В.І.Чуєшова. Видавництво НФаУ „Золоті сторінки” 2003.

    Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. /под ред. А.И. Тенцовой. Медицина 1986.

    Технология лекарственных форм (учебник в 2х томах) Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова и др. /Под ред. Т.С. Кондратьевой. Медицина 1991.

    И.М.Перцев, А.М.Котенко и др. «Фармацевтические и биологические аспекты мазей» Монография НфаУ «Золотые страницы» 2003 с.285.

    И.М.Перцев, И.А.Зупанец и др. «Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств» в 2х том. УкрФА. 1999, Харьков.

    Т.Н.Грядунова, Л.М.Козлова и др. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии ЛФ Медицина 1986 г.

    Н.А.Ляпунова, В.Азагорня, В.П.Георзиевский Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Киев «Морион» 1999.

    В.И.Чуешов, Л.А. Мандрика и др. Основы проектирования производств в хим.-фарм. Промышленности и биотехнологической промышленности изд. НфаУ «Золотые страеницы» 2004, 460 с.



Додаткова


    Ажгихин И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств. Медицина 1977.

    Касаткин А.Г. Основные процессы и аппараты химической технологии. Химия, 1983.

    Пономарев В.Д. Экстрагирование лекарственного растительного сырья. Медицина, 1976.

    Тенцова А.И., Грецкий В.М. «Современные аспекты исследований и производства мазей». Медицина, 1980.