Фармацевтическая промышленность Бразилии

Предлагаю Вашему вниманию автоматический перевод статьи из журнала «Pharma Manufacturing»
Которая называется « Global Dose: Focus on Brazil»


Глобальная доза: сосредоточьтесь на Бразилии


Фармацевтическая промышленность Бразилии долгое время сдерживалась высокими налогами и бюрократией, но вскоре этот вес может ослабнуть

Автор: Меган Пэрриш, Старший Редактор

24 августа 2020 года
Бразилия

Будучи гигантом Латинской Америки, Бразилия долгое время была востребованным рынком для фармацевтики. Хотя большая часть мира ассоциирует Бразилию с обширными береговыми линиями и тропическими лесами, страна является привлекательным местом для фармацевтики по другой причине: ее большое население.

Будучи шестой по численности населения страной в мире, Бразилия представляет собой самую большую рыночную возможность в Латинской Америке для многонациональных фармацевтических компаний. Оцененная глобальным консалтинговым агентством EY примерно в 23 миллиарда долларов, Бразилия в 2018 году представляла собой седьмой по величине фармацевтический рынок в мире.

Рост также был устойчивым. По данным EY, фармацевтическая промышленность выросла примерно на 7 процентов в годовом исчислении (в бразильском реале) за последние пять лет и выдержала рецессию, которая продолжалась с 2014 по 2017 год.

Нельсон Муссолини, исполнительный президент Sindusfarma, ассоциации фармацевтической промышленности и торговли для бразильского региона Сан-Паулу, говорит, что пандемия коронавируса делает оценки будущего роста сложными, но предварительные прогнозы показывают, что коммерческие фармацевтические продажи увеличатся примерно на 5,5 процента в 2020 году и вырастут до 8 процентов в следующем году.

"Фармацевтика была изолирована от предыдущей рецессии, и есть потенциал продолжать расти, несмотря на рецессию, связанную с COVID, которая может наступить”,-объясняет Фабио Шмитт, партнер по стратегии и транзакциям в Бразилии в EY.

Тем не менее, значительные барьеры все еще остаются, когда речь заходит о получении доступа к этому большому пулу пациентов, как для глобальных, так и для местных фармацевтических компаний. Несмотря на свои размеры, отрасль долгое время была подрезана высокими налогами, обременительной бюрократией, контролем цен и высоким уровнем импорта API. А без постоянных и значительных инвестиций в инновации Бразилия застряла в рутине производства дженериков, неспособная добиться заметных успехов в НИОКР.

Тем не менее, отрасль может приближаться к поворотному моменту. В связи с пандемией коронавируса, свирепствующей в Бразилии, растет общественная и политическая воля к расширению доступа страны к ресурсам здравоохранения. И если регуляторные изменения пойдут фарме навстречу, отрасль может стряхнуть некоторые из своих цепочек и взлететь еще выше.
На первый взгляд

"Фармацевтический рынок в Бразилии действительно разделен между дженериками и патентами", - объясняет Шмитт.

По данным Sindusfarma, в 2018 году бразильское Министерство экономики зарегистрировало в стране 418 фармацевтических заводов-производителей. По оценкам EY, почти половина доходов отрасли сосредоточена в ее топ-10 компаниях. Из этих 10 шесть-крупные фармацевтические компании, а остальные четыре-местные. Вообще говоря, Шмитт отмечает, что в то время как крупные фармацевтические компании контролируют рынок брендированных лекарств в Бразилии, почти все местные компании придерживаются рынка дженериков.

Благодаря доступу к бесплатному медицинскому обслуживанию, гарантированному программой, известной как единая система здравоохранения (SUS), правительство Бразилии и больницы поглощают 30 процентов местного рынка недорогих лекарств, в то время как остальные 70 процентов лекарств продаются через коммерческие аптеки.

"Местные компании успешно управляют в этой среде", - говорит Шмитт. - Но это не очень легкий рынок для игры.”

Бремя налогов
Хотя ставка корпоративного налога в Бразилии составляет 15 процентов, страна взимает налоги с компаний многими другими способами, включая налоги на импорт, экспорт, сделки, недвижимость, услуги, доходы и многое другое, что создает систему, которая гораздо более обременительна, чем большинство других стран.

” Это очень сложная система...возможно, самая сложная в мире", - объясняет Элиан Кихара, партнер PwC.

По словам Муссолини, налоги составляют почти 32 процента от суммы, которую платят потребители наркотиков.

“В глобальном контексте вес налогов на наркотики в стране остается аберрацией", - говорит он.

При такой высокой налоговой нагрузке, говорит Кихара, фармацевтическим компаниям часто приходится вкладывать значительные суммы денег в человеческий капитал, чтобы поддержать налоговую систему и избежать штрафов.

“Если бы Бразилия провела налоговую реформу...это было бы фантастической новостью и сделало бы страну более привлекательной для инвестиций”, - говорит она.

Контроль над ценами
” Возможно, самая большая проблема [для фармацевтической промышленности] - это пересмотр контроля цен на лекарства", - говорит Муссолини.

Каждый год рост цен на лекарства ограничивается CMED (C;mara de Regula;;o do Mercado de Medicamentos), подразделением бразильского регулирующего органа здравоохранения, известного как ANVISA. По словам Муссолини, контроль цен на некоторые безрецептурные лекарства в Бразилии был ослаблен, но скидки в основном сохранялись, что показало, что рынок достаточно конкурентоспособен, чтобы удерживать цены на низком уровне.

Screen Shot 2020 08 24 at 11.24.05 AM“существует достаточно доказательств того, что ряд лекарств в Бразилии может быть свободно оценен из-за отличной рыночной конкуренции. Так обстоит дело с дженериками, цены на которые все еще контролируются, несмотря на наличие десятков игроков в различных терапевтических классах", - говорит он.

Муссолини также утверждает, что контроль над ценами лишает фармацевтические компании возможности инвестировать в инновации. По оценкам Sindusfarma, весь частный фармацевтический рынок страны (за исключением государственных продаж больницам и правительству) стоит около 17 миллиардов долларов, что, по словам Муссолини, означает, что “...инвестиции в НИОКР одной крупной международной лаборатории выше, чем у бразильской частной фармацевтической промышленности в целом.”

Импорт API
Это знакомая история для многих стран мира. Поскольку Бразилия полагается на производство дженериков для удовлетворения своего спроса на более дешевые лекарства, промышленность стала привязана к импорту API из Индии и Китая. По оценкам EY и PwC, Бразилия в настоящее время импортирует около 90% своих API, что делает цепочку поставок уязвимой для сбоев в количестве и качестве ингредиентов лекарств.

До сих пор Кихара говорит, что Бразилия не испытывала никаких перебоев с поставками во время пандемии коронавируса, но ситуация усугубила опасения по поводу дефицита и усилила давление на промышленность и правительство, чтобы найти решения.
Толчок коронавируса

Как правило, фармацевтический сектор Бразилии никогда не был главным вкладчиком в мировые достижения в области НИОКР, за исключением одного исключения — вакцин. В то время как мир колеблется от пандемии коронавируса, Бразилия готова сыграть главную роль в стремлении вывести вакцину на рынок.

Отчасти его важность в этом эпическом стремлении к вакцине очевидна. Бразилия в настоящее время является страной со вторым по количеству подтвержденных случаев коронавируса и шестой по численности населения страной, что делает ее легким рынком для поиска участников крупномасштабных исследований. Одно из последних испытаний вакцины-кандидата, разработанной Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, уже проводится в Бразилии.

Его инфраструктура клинических исследований также подготовлена для выполнения этой задачи. Исторически сложилось так, что в Бразилии был проведен ряд крупных исследований по вакцинам, включая Зика и лихорадку денге, что помогло создать правильную среду для изучения вакцины. Несколько крупных учреждений в прошлом сотрудничали с крупными фармацевтическими компаниями и заложили основу для следующей большой шишки с обширными лабораториями, испытательными клиниками и профессионалами на месте.

По словам Шмитта, пандемия также "ускорила" процесс модернизации фармацевтической промышленности страны в целом.

"COVID-19 выявил барьеры, которые мы имеем в стране для разработки и распространения наркотиков", - говорит он. "Это уже было в программе правительства по улучшению фармацевтической инфраструктуры страны и доступа к здравоохранению. Сейчас спрос на это растет, и я думаю, что правительство будет склоняться к этому.”
Оптимизм в отношении перемен

С тех пор как президент Жаир Больсонаро вступил в должность в январе 2019 года, Муссолини говорит, что были многообещающие переговоры между фармацевтической промышленностью и правительством, и что предложения отрасли были “хорошо приняты.”

"Готовность правительства знать и решать вопросы, связанные со здоровьем и фармацевтической промышленностью, очевидна", - говорит он.

Sindusfarma настаивает на нескольких ключевых изменениях, включая смягчение ценового контроля, отмену налогов на производство лекарств и уменьшение бюрократии вокруг утверждения лекарств.

” Регистрация препарата в Бразилии занимает гораздо больше времени, чем в США и ЕС", - говорит он. "Соблюдение строгих стандартов современного регулирующего органа, такого как ANVISA, имеет основополагающее значение для развития фармацевтической промышленности. Однако необходимо уменьшить бюрократизацию процессов и процедур, чтобы придать компаниям большую гибкость и тем самым обеспечить более низкие издержки, большую прибыль и инвестиции в исследования.”

Муссолини говорит, что Синдусфарма также настаивает на менее ограничительной среде для клинических испытаний.

"Нынешние правила создают серьезные проблемы, которые часто делают исследования лекарств неосуществимыми в ущерб бразильским пациентам и прикладным исследованиям в стране”, - говорит он.

Когда речь заходит об Апис, Кихара говорит, что правительство, как ожидается, начнет предоставлять стимулы для поддержки местного производства к концу этого года. Она говорит, что стимулы могут быть привязаны к строительству новых производственных мощностей для АПИ и обсуждаются наряду с вопросом снижения или оптимизации налогов.

Учитывая открытость нынешнего правительства к рассмотрению изменений и переосмыслению процессов в фармацевтической отрасли, все эксперты, опрошенные для этой статьи, выразили оптимизм по поводу того, что, хотя новые правила еще не появились, они уже в пути.

- Есть политическая воля, - говорит Кихара. "Это сейчас вопрос выживания, что есть изменения в течение следующих двух лет.”

***
P.S.
Если Вы, не зарегистрированный читатель этого издания, и хотели бы высказать своё мнение по поводу данного  материала, то можете писать мне на электронную почту: ap9083377462@gmail.com