Юридический статус массовой вакцинации - испытания

                СТАТУС ВАКЦИНЫ - ЛЕКАРСТВО



Есть у вакцины юридический статус - "лекарство" или нет?
Это важно, так как если она является лекарством, то для нее  действуют все законы о лекарствах.
А если нет - не действуют.

По сути вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом -  в соответствии с определением, закрепленным в пунктах 1, 4 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (см. ниже).
Ведь она является "веществом, вступающим в контакт с организмом человека или животного, проникает в органы, ткани организма и применяется для профилактики заболевания."

Обращу внимание еще раз: в тексте закона лекарство - это то, что не только лечит нас, но и употребляется для профилактики (предотвращения) заболеваний.
И это нормально, и понятно всем здравомыслящим людям, и к этому мы привыкли со времен СССР.

Но, увы, не все у нас нормальны, особенно чиновники!
Беда - деньги любят!
Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 года №36 и Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей" установлено, что вакцины не подлежат обязательной сертификации как лекарства, а значит и вакцины от коронавируса выводятся за пределы законодательства о лекарствах.

А почему же?
Да кто ж его знает?!
Некоторые говорят, что раз вакцины не лечат, а предотвращают болезнь, защищают от болезни, то значит они и не лекарства.
Но, позвольте, в законе «Об обращении лекарственных средств» указано:  лекарства - это то, что и для профилактики, а не только для лечения.

К тому же  врут эти некоторые - нынче официально, всеми чиновниками признано, что вакцины от коронавируса не защищают от болезни, но облегчают ход заболевания. 
То есть являются, в любом случае, лекарствами.
 
Лекарственное вещество - это средство, с помощью которого лечат конкретное заболевание или употребляют его для профилактики болезни.
Закон есть закон.



               КАКИЕ ВАКЦИНЫ ОТ КОВИДА ПРОШЛИ ВСЕ ФАЗЫ ИСПЫТАНИЙ
                ИМЕННО КАК ЛЕКАРСТВА?



Увы, на данный момент ни одна из отечественных вакцин - как лекарство - не прошла все фазы клинических испытаний (см.: Реестр разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств).
Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека[1].
Главное отличие клинического испытания от доклинического исследования заключается в том, что испытуемыми являются не животные, а люди.
Согласно статье 39 Федерального закона «Об обращении лекарственных препаратов» для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение.
Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на проведения клинических испытаний.
Так вот, в отношении вакцин - именно как лекарств, никаких разрешений на проведение клинических испытаний не выдавалось.
Причина?
Вакцины - это не лекарства, то есть дважды два - не четыре, а белое - это черное.


                КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ



Увы, с юридической точки зрения, с точки зрения нормального человека, с точек зрения нормальных, а не продажных логики и закона -  в настоящее время в России проходит именно  небывалое, наглое, незаконное, массовое клиническое испытание новых лекарств - вакцин от ковида.

Почему незаконное?
Потому что на испытание данных вакцин именно как лекарств разрешений не выдавалось.
А они, все-таки, по сути и по закону являются  лекарствами - как было показано выше.

Испытания проводятся на десятках миллионов россиян.

Но  вакцинаторы, все-таки, чтобы защитить свою задницу от порки, а шею - от виселицы,  применяют статью 43 ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов», где написано -  участие пациентов в испытаниях является добровольным и информированным.

Именно поэтому перед уколом у нас и берут роспись под документом: добровольное информированное согласие (информационный листок).
И без подписи под ним - не колят.
Это и подтверждает наличие у уколов юридического статуса:  испытания нового лекарства.

Пример: когда врач назначает нам аспирин, он такого согласия у нас не отбирает.



                ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК



При испытаниях новых лекарств на подпись гражданину представляется под роспись информационный листок, где должны быть указаны следующие сведения:

- о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

- о безопасности (характеристика основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью) лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности (характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение) и степени риска для пациента.

(Кратко в данном разделе должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта.
Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций, как для различных показаний, так и для различных популяций.
Должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов.
Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями.[3])

- об условиях участия граждан в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

- о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

- об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента (Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях утверждены Постановлением Правительства Р Ф от 13.09.2010 №;714). Например, ООО «Научно-исследовательская компания «Медбиофарм» заключила договор страхования жизни и здоровья 24 пациентов с «Иногосстах» на сумму 48 миллионов рублей[4];

- о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (необходимо документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имен всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды, что позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта).

Подробный перечень информации, предъявляемый потенциальному исследуемому для обозрения, обозначен в разделе 7 «ГОСТ Р 52;379;2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», он именуется брошюрой исследователя и содержит сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.


                ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ



Следует отметить, что перед началом испытаний в обязательном порядке должно проводиться предварительное обследование состояния здоровья, в том числе должен быть детально и всесторонне оценен иммунный статус участника эксперимента.
В противном случае невозможно будет назвать эту процедуру исследованием, поскольку не представится возможным оценить динамику показателей здоровья, в частности невозможно будет установить иммунный ответ испытуемого.

Необходимым условием является право на односторонний отказ от участия в испытании на любой его стадии без каких-либо ограничений со стороны пациента.
Данная норма отражает положения Хельсинской декларации, а также конституционное право граждан, закрепленное в статье 21 — никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.



                ОГРАНИЧЕНИЯ ПО СУБЪЕКТАМ ИСПЫТАНИЙ



Субъектов испытаний в зависимости от наличия ограничений можно разделить на 3 группы.

Первую группу составляют категории граждан, которым на законодательном уровне установлен императивный запрет на участии в клинических испытаниях.

То есть категорически нельзя колоть следующих лиц:

1.1. Дети сироты и дети без попечения;

1.2. Военнослужащие по призыву;

1.3. Сотрудники правоохранительных органов;

1.4. Лица, отбывающие наказания в местах лишения свободы и лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.

Вторую группу составляют лица, которые могут стать субъектами клинических испытаний только при соблюдении определенных условий:

2.1. Несовершеннолетние могут участвовать в испытании только при условии, что: родители или законные представители дали на это информированное письменное согласие, проведение испытания необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах (за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними).

2.2. Женщины в период беременности и грудного вскармливания при условии, что препарат предназначен для применения женщинами в указанный период, либо если исключается риск вреда женщине, плоду и ребенку.

2.3. Военнослужащие, при условии, что лекарственный препарат специально разработан для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

2.4. Лица с психическими заболеваниями могут стать субъектами клинических испытаний при наличии письменного согласия их законных представителей и при условии, что препарат предназначен для лечения психических заболеваний.




ЦИТАТА:


Статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:  "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе".

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.





ЛИТЕРАТУРА:


[1] п. 42 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №;61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

[2] Приказ Минздрава России от 29.11.2012 №;986н «Об утверждении Положения о Совете по этике»

[3] «ГОСТ Р 52;379;2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика».

[4] www.ingos.ru/company/news/detail/11;955/



ИСТОЧНИК:
Вакцинация как медицинский эксперимент. Правовые гарантии неучастия
Авторы: Дмитрий Казаков, Виталина Степанова, Кристина Табакина