США. Доверие Производителям Вакцин!

Перевод с английского. Источник: газета “Нью-Йорк Таймс”
Авторы: Крис Хэмби, Шарон Лафраньер и Шерил Гэй Столберг,  Шарон Лафраньер, Ноа Вейланд (Chris Hamby, Sharon LaFraniere and Sheryl Gay Stolberg, Carl Zimmer, Sharon LaFraniere, Noah Weiland).
Название оригинальной статьи:
“Federal Government Cuts Ties With Troubled Vaccine Maker”
Что означает в переводе:
“Федеральное Правительство США Разрывает Связи С Проблемным Производителем Вакцин”.
Опубликовано 4 ноября 2021 года


“Федеральное Правительство Разрывает Связи С Проблемным Производителем Вакцин”

Фирма  “Emergent BioSolutions” поставила миллионы доз испорченных вакцин Johnson & Johnson,  Pfizer, и  AstraZeneca.  Теперь его сделка, с правительством США, на 600 миллионов долларов отменена.

ВАШИНГТОН — Федеральное правительство отменило свой контракт с проблемным производителем вакцины (против Covid-19), который поставил миллионы доз испорченной вакцины и был вынужден приостановить производство на несколько месяцев после того, как регулирующие органы высказали серьезные опасения по поводу качества.

Это решение знаменует собой резкий поворот судьбы для политически связанного подрядчика, базирующегося в Мэриленде “Emergent BioSolutions”, и отказ правительства США от сделки, которая должна была стать центральным элементом операции "Скорость деформации".

В начале пандемии правительство решило сделать ставку на то, что компания станет единственным отечественным производителем вакцин Johnson & Johnson и AstraZeneca.
 
Но в марте этого года тестирование показало, что партия вакцины Johnson & Johnson была заражена, и «Emergent» согласилась приостановить производство после того, как инспекция выявила множество проблем на своем предприятии в районе Бэйвью в Балтиморе.

Расторжение контракта, раскрытое в четверг руководителями «Emergent» во время телефонного разговора с инвесторами, стало результатом переговоров, которые начались после того, как правительство США, в начале этого года, прекратило выплаты по сделке, которая была заключена в мае 2020 года и стоила более 600 миллионов долларов.

Согласно раскрытию информации компании, «Emergent» теперь откажется примерно от 180 миллионов долларов из этой суммы.

Компания заявила, что продолжит сотрудничество с Johnson & Johnson по производству своей вакцины в Балтиморе, поскольку соглашение с этой компанией, хотя и было одобрено правительством, не финансировалось в рамках сделки на 600 миллионов долларов.
 
Хотя завод в Балтиморе еще не получил одобрения регулирующих органов, он возобновил свою деятельность, и Управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешило выпустить около 100 миллионов доз для потенциального использования.

Расторжение контракта также резко прекращает почти десятилетние усилия (!!!!) правительства США, которые были направлены на то, чтобы лучше подготовиться к пандемии.
 
(Нет, Вы только вдумайтесь!!!)
В 2012 году Министерство здравоохранения и социальных служб предоставило «Emergent» контракт на сумму 163 миллиона долларов на расширение площадки в Балтиморе и подготовку ее к быстрому производству вакцин в ответ на новый вирус.

Решение, обнародованное в четверг, положило конец этой сделке за несколько лет до ее истечения, оставив объект без печати одобрения, которую он долгое время рекламировал в презентациях инвесторам и потенциальным клиентам.
Исполнительный директор «Emergent» Роберт Крамер признал во время звонка инвестору, что инициатива, “как это было предусмотрено еще в 2012 году, была хорошей идеей в то время, но, к сожалению, она не сработала так, как ожидалось”.
 
Г-н Крамер также стремился придать позитивный оттенок разрыву, написав в гостевой статье в The Baltimore Sun, что департамент здравоохранения согласился с просьбой «Emergent» “прекратить наше 9-летнее партнерство в области производства пандемии”.

Нет, Вы только вдумайтесь(!!!), дословно в оригинале:
The Emergent chief executive, Robert Kramer, acknowledged during the investor call that the initiative, “as it was contemplated back in 2012, was a good idea at the time, but unfortunately it didn’t work out as it was anticipated.” Mr. Kramer also sought to put a positive spin on the breakup, writing in a guest essay in The Baltimore Sun that the health department had agreed to Emergent’s “request to end our 9-year pandemic manufacturing partnership.”

Г-н Крамер возложил вину на правительство США, хотя и признал, что “не все шло идеально” во время пандемии. “Но если вы хотите, чтобы компании участвовали, - писал он, - вы должны быть готовы поддерживать их как в трудных ситуациях, так и в достижениях”.

Но высокопоставленный чиновник администрации Байдена, выступая на условиях анонимности (ПОЧЕМУ?!!!), оспорил заявления мистера Крамера.
Чиновник сказал, что департамент здравоохранения расторг контракт и что расторжение было организовано таким образом, чтобы компания не боролась с ним, а правительство США избежало бы дорогостоящего судебного разбирательства.

Компания просила об оплате с весны, добавил чиновник, но правительство не заплатило с тех пор, как стало известно о бракованных вакцинах.
Когда в прошлом году (2020) началась пандемия, балтиморский завод все еще не получил одобрения регулирующих органов на массовое производство какого-либо одобренного продукта, и правительственная оценка предупредила, что полагаться на в основном непроверенный объект было рискованно.

Г-н Крамер в четверг заявил, что отсутствие опыта работы на заводе во многом объясняется отсутствием последовательного государственного финансирования (США) на протяжении многих лет. “Необходимые оперативные инвестиции всех администраций оказались недостаточными для поддержания потенциала в случае чрезвычайной ситуации”, - сказал он.

С мая «Emergent» заявила, что ожидает, что федеральные регулирующие органы в ближайшее время сертифицируют производство вакцин на заводе в Балтиморе. Но регулирующим органам еще предстоит выдать эту сертификацию, хотя они сертифицировали производственную деятельность Johnson & Johnson в Нидерландах, а также заводы, производящие вакцины для вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna.

Вместо того, чтобы дать заводу в Бэйвью зеленый свет, ФБР очистило несколько партий вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson — и то только после специальной проверки из-за проблем завода. Партия может включать до 15 миллионов доз.

НИЧЕГО НЕ СООБЩАЕТСЯ О ТОМ, А ЧТО ПОСЛУЖИЛО ПРИЧИНОЙ РАССЛЕДОВАНИЯ, СКОЛЬКО ЧЕЛОВЕК УМЕРЛИ ОТ ПЛОХОЙ «ВАКЦИНЫ»!!!!!!!

Отмена, по-видимому, не повлияет на доступность вакцин против коронавируса в Соединенных Штатах. Контракт предусматривал только производство вакцины AstraZeneca, которая не разрешена к распространению в Соединенных Штатах.
Хотя Johnson & Johnson, одна из трех вакцин, разрешенных здесь на федеральном уровне, произвела десятки миллионов доз на заводе в Балтиморе, она сделала это по отдельному контракту с «Emergent» в качестве субподрядчика.


В заявлении в четверг представитель Johnson & Johnson заявил, что “сегодняшнее объявление “Emergent BioSolutions” не повлияет на наше сотрудничество по производству нашей вакцины Covid-19”. Компания заявила, что продолжит сотрудничать с властями США для получения сертификации площадки Bayview  (в Балтиморе) для производства своей вакцины.

Компания Johnson & Johnson сыграла сравнительно незначительную роль в национальной кампании вакцинации.

Чуть более 15 миллионов (!!!!) человек получили одну дозу вакцины Johnson & Johnson, по сравнению с почти 71 миллионом, которые получили две дозы вакцины Moderna, и 107 миллионами, которые получили две дозы вакцины Pfizer-BioNTech. В серии нормативных решений, принятых с середины сентября, по крайней мере, некоторые получатели всех трех вакцин получили право на бустерные прививки.

Производственные проблемы на площадке Bayview повлияли на усилия по иммунизации за пределами Соединенных Штатов, задержав распространение вакцин в Канаде, Европейском союзе и Южной Африке.

Руководители подчеркнули во время звонка в четверг, что отмена не повлияет на другие государственные контракты, которые остаются основой бизнеса «Emergent».

Фактически, как отметила компания, должностные лица здравоохранения США, в этом году обязались закупить еще на 637 миллионов долларов (!!!!) продукты «Emergent» для борьбы с сибирской язвой и оспой в ближайшие месяцы.
Компания также сообщила, что Мэри Оутс, бывший исполнительный директор Pfizer, которая присоединилась к «Emergent» в ноябре 2020 года, в качестве старшего вице-президента, курирующего качество производства, уходит “для того, чтобы получить новую возможность для карьеры”.

В сентябре «Emergent»объявила, что она заключила пятилетнее соглашение с Providence Therapeutics, канадской биотехнологической компанией, специализирующейся на мРНК-вакцинотерапии, для поддержки разработки этой компанией мРНК-вакцины Covid-19.

“Приверженность «Emergent» борьбе с пандемией Covid-19 основана на наших партнерских отношениях с новаторами, которые разделяют одну и ту же миссию по устранению угроз общественному здравоохранению во всем мире”, - сказал Адам Р. Хейви, исполнительный вице-президент и главный операционный директор компании, в заявлении в то время.

ПРЕДИСТОРИЯ.
Перевод с английского. Источник: газета “Нью-Йорк Таймс”
ВАШИНГТОН. США. 1 марта 2021 г. Обновлено 1 августа 2021 г.

Рабочие на заводе в Балтиморе, производящем две вакцины против коронавируса, случайно смешали ингредиенты несколько недель назад, загрязнив до 15 миллионов доз вакцины Johnson & Johnson и вынудив регулирующие органы отложить разрешение на производственные линии завода.

НИЧЕГО НЕ СООБЩАЕТСЯ О ТОМ, А ЧТО ПОСЛУЖИЛО ПРИЧИНОЙ РАССЛЕДОВАНИЯ?! А СКОЛЬКО ЧЕЛОВЕК УМЕРЛИ, ОТ ПЛОХОЙ «ВАКЦИНЫ»?!!!!!!!

Завод находится в ведении «Emergent BioSolutions», партнера по производству как Johnson & Johnson, так и AstraZeneca, британско-шведской компании, вакцина которой еще не разрешена для использования в Соединенных Штатах. Федеральные чиновники объяснили эту ошибку человеческой ошибкой.

Путаница (????) задержала будущие поставки доз Johnson & Johnson в Соединенные Штаты, пока Управление по контролю за продуктами и лекарствами расследует произошедшее. Компания Johnson & Johnson приняла меры по усилению контроля за работой новых биосолюций, чтобы избежать дополнительных сбоев в качестве.

Эта ошибка является серьезным затруднением как для Johnson & Johnson, чья вакцина с одной дозой была признана ускоряющей национальную программу иммунизации, так и для ее субподрядчика «Emergent», который столкнулся с жесткой критикой за активное лоббирование федеральных контрактов, особенно для правительственного запаса экстренной медицинской помощи.

Ошибка не влияет ни на какие дозы Johnson & Johnson, которые в настоящее время доставляются и используются по всей стране, включая поставки, на которые штаты рассчитывают на следующей неделе. Все эти дозы были произведены в Нидерландах, где операции были полностью одобрены федеральными регулирующими органами.

Дальнейшие поставки вакцины Johnson & Johnson, которые, как ожидается, составят 24 миллиона доз в следующем месяце, должны были поступить с гигантского завода в Балтиморе.
 
По словам людей (ПОЧЕМУ ИНКОГНИТО!!!), знакомых с этим вопросом, эти поставки сейчас находятся под вопросом, пока решаются вопросы контроля качества.

Федеральные чиновники (США) по-прежнему ожидают, что у Johnson & Johnson и двух других одобренных производителей вакцин против коронавируса будет достаточно доз, чтобы выполнить обязательство президента Байдена предоставить достаточное количество вакцины для иммунизации каждого взрослого к концу мая.

Pfizer отправляет свои дозы с опережением графика, и Moderna находится на грани получения разрешения на поставку флаконов вакцины, упакованных до 15 доз вместо 10, что еще больше увеличит запасы в стране.

Проблемы возникли на новом заводе, который федеральное правительство (США) привлекло в прошлом году для производства вакцин от Johnson & Johnson и AstraZeneca.

Две вакцины используют одну и ту же технологию, использующую безвредную версию вируса, известного как «вектор», который передается в клетки для выработки белка, который затем стимулирует иммунную систему к выработке антител. Но векторы Джонсона и Джонсона и АстраЗенеки биологически различны и не взаимозаменяемы.

В конце февраля один или несколько рабочих каким-то образом перепутали их во время производственного процесса, что вызвало вопросы об обучении и надзоре.
А КАК ЭТО ОБНАРУЖИЛОСЬ?!!!!!

В прошлом году «Emergent» наняла и обучила сотни новых работников для производства миллионов доз обеих вакцин, которые должны были быть готовы к тому времени, когда клинические испытания показали, действительно ли вакцины работают.

Производство вакцин - заведомо непостоянная наука, и часто ожидаются ошибки, которые могут привести к разрушению партий.

Но ошибка «Emergent» оставалась нераскрытой в течение нескольких дней, пока проверка качества Johnson & Johnson не выявила ее, по словам людей, знакомых с ситуацией. К тому времени, по словам людей, было заражено до 15 миллионов доз.

Ни одна из доз никогда не покидала завод, и вся партия была помещена на карантин.
(ДА? А КТО ЭТО МОЖЕТ ДОКАЗАТЬ?!!! )

Нет никаких признаков того, что это повлияло на производство вакцины AstraZeneca, которая еще не была разрешена для экстренного использования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

Компания Johnson & Johnson сообщила о случившемся федеральным регулирующим органам, которые затем начали расследование, в результате которого была задержана авторизация производственных линий этого завода.

Компания увеличила число своих сотрудников, которые следят за работой «Emergent», и ввела ряд новых проверок, направленных на защиту от будущих ошибок.

Johnson & Johnson уже столкнулась с отставанием в производстве, из-за которого компания отстала от своих обязательств перед федеральным правительством США, но, похоже, она была на пути к тому, чтобы наверстать упущенное. Он доставил 20 миллионов доз к концу марта и пообещал доставить еще примерно 75 миллионов доз к концу мая.

Чиновники Белого дома хеджировали свои прогнозы в телефонном разговоре с губернаторами во вторник, прогнозируя определенные поставки от Pfizer и Moderna, но предупреждая, что поставки Johnson & Johnson будут колебаться.

В заявлении, сделанном в среду поздно вечером, компания заявила, что ожидает, что шаги, которые она сейчас предпринимает с Emergent, позволят ей доставить 24 миллиона доз к концу апреля, или примерно столько, сколько ожидало федеральное правительство. Но это зависит от того, удовлетворяет ли Johnson & Johnson требованиям регуляторов Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами.

Агентство на прошлой неделе очистило завод по розливу, который Johnson & Johnson использует в Индиане, что позволило выпустить больше доз, произведенных в Нидерландах.

Но это учреждение не может отправлять дозы, произведенные на новом заводе, до тех пор, пока Управление по контролю за продуктами и лекарствами не разрешит это.

К настоящему времени (1 августа 2021 ) было доставлено почти семь миллионов доз вакцины, и примерно половина из них была введена, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний.

Доверие Производителям Вакцин!