Некоторые определения и понятия фармации часть 2

Далее мы  схематично  рассмотрим   основные этапы жизненного цикла лекарственного средства( от разработки до аптеки), повторим и изучим некоторые  определения и понятия.

Лекарственное средство— химическое соединение  или комбинация веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения обладающих фармакологической активностью и в определённой лекарственной форме  используемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, лечения профилактики и медицинской реабилитации больных.  Существуют лекарственные средства для сохранения, предотвращения и прерывания беременности. Большинство лекарственных средств были получены посредством химического синтеза. Также ЛС получают из органов, тканей,  крови и плазмы крови животных, из растений, минералов, из продуцируемых микроорганизмами и грибами веществ.  Также  при создании препаратов используют биотехнологии. Под лекарственными средствами понимают  фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственное вещество – это химическое соединение или  смесь веществ, природного, синтетического или биотехнологического происхождения  применяемых  для профилактики и лечения заболеваний.
Фармацевтические субстанции – лекарственные средства  в виде действующего  вещества или смеси веществ различного происхождения (биологического,  химического биотехнологического, минерального)  несущие фармакологическую  активность. Их используют для создания (производства и изготовления) лекарственных препаратов . Они определяют эффективность лекарственных препаратов. Таким образом, фармацевтическая субстанция это лекарственное вещество или смесь веществ используемых в качестве сырья для получения лекарственных препаратов. 

Вспомогательные вещества-неорганические или органические соединения используемые при производстве и изготовлении лекарственных препаратов. Они придают ЛП необходимые физико-химические свойства.  Их используют в качестве формообразователей,  для коррекции неприятного вкуса, запаха и т.д. 
Лекарственный препарат это лекарственное средство в определённой лекарственной форме, т. е. лекарственное средство в готовом для применения виде.

Жизненный цикл лекарственного препарата это временной период от разработки препарата до вывода его из обращения.
Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективное применение ЛС в клинической практике  были разработаны соответствующие  стандартами  в сфере обращения лекарственных средств, они регламентируют важнейшие  этапы жизненного цикла  лекарственного препарата.

«обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» (ФЗ №61).

«качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа» (ФЗ №61).

  «безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью» (ФЗ №61).

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности (ФЗ №61).
В нормативных документах  содержатся требования которые предъявляются к качеству  ЛС( ЛРС, фитопрепараты, фармацевтические субстанции и т.д.)  Примеры  нормативных документов: Государственная фармакопея, Фармакопейные статьи,  ГОСТы, ОСТы, Ту и т.д.
Требования содержащиеся в нормативной документации должны соответствовать  международным стандартам GMP и др.

«нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем» (ФЗ №61).

Основополагающий нормативный  документ в сфере обращения лекарственных средств в РФ это ФЗ  N 61 "Об обращении лекарственных средств"

 Государственная фармакопея(ГФ) -  под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей (определение ФЗ №61), т. е.  Государственная фармакопея  это документ являющийся сборником общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ, лекарственных средств, препаратов, вспомогательных веществ, лекарственных форм.
  «общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам» (ФЗ №61).

фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ(ФЗ №61).
Жизненый Цикл Лекарственного препарата:

1. фармацевтическая разработка—   первый этап жизненного цикла ЛП.  На этом этапе  после предварительной подготовки, которая включает изучение патогенеза и определение  точки приложения  потенциального  активного вещества и т.д.  исследователи занимаются изысканием  молекулы вещества обладающего потенциальной активностью.

«разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства»(61 ФЗ).
2. Доклинические исследования(ДИ) второй этап  жизненного цикла ЛП. В ходе доклинических исследований полученное на первом этапе активное вещество исследуют в лабораторных условиях, его действие испытывают на животных-in vivo(от лат. «в живом»),на изолированных тканях и органах животных- ex vivo( от лат «вне живого»),  в пробирке и на  клеточных культурах-in vitro (от лат. «в стекле» ), моделируют  с помощью компьютерной техники - in silko(от лат.  «в кремнии») и т.д.

доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (61 ФЗ).
Этап  Доклинических исследований Лекарственных средств регламентирован нормативной документацией  в соответствии с международным стандартом GLP.
GLP(Good laboratory practice) -надлежащая лабораторная практика

3.Клинические исследования(КИ)- третья стадия жизненного цикла ЛП. В ходе клинических исследований действие  лекарственного средства для медицинского применения исследуют на добровольцах: здоровых людях и пациентах.
 
     «клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами» (61 ФЗ).

«многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата» (61 ФЗ).

«международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата» (61 ФЗ).
Клинические исследования лекарственного препарата проводят в соответствии с международными стандартами GCP (good clinical practice)- надлежащая клиническая практика.

4.Государственная регистрация Лекарственного препарата.   Она происходит в соответствии с международным стандартом GRP (good regulatory  practice)- надлежащая регистрационная практика. После государственной регистрации также проводят пострегистрационное клиническое исследование 
«пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации или регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие» (61 ФЗ).


5.Производство
Промышленное производство на заводах и фабриках это серийное производство

В настоящее время около 97% лекарственных препаратов выпускает фармацевтическая промышленность, на это количество приходится больше 10000 наименований лекарственных форм.
Промышленное производство ЛС обязано соответствовать международному стандарту  GMP( good manufacturing practice-надлежащая производственная практика. Этот стандарт  регламентирует все стадии производственного процесса, начиная с приобретения сырья.Он предъявляет требования к  квалификации сотрудников,  к спец. одежде, к помещениям и оборудованию, к ведению документации и т. д.

6. Хранение.
 ,Безопасное и эффективное хранение лекарственных средств регламентирует международный стандарт  GSP (good storage practice) –надлежащая практика хранения.
 
 У промышленных производственных предприятий лекарственные средства приобретают дистрибьюторы.

Дистрибьюторами фармацевтического рынка являются организации оптовой торговли лекарственными средствами
Определение 61 ФЗ — организация оптовой торговли лекарственными средствами— организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение перевозку в соответствии с требованиями настоящего закона.
Далее с аптечных складов организаций оптовой торговли лекарства поступают в аптеки.
По определению 61 ФЗ — Аптечная организация—организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами
Аптеки занимаются контролем качества изготовлением фасовкой и реализацией населению лекарственных средств
Задача аптеки как учреждения здравоохранения оказывать фармацевтическую помощь населению.

Рецепт это письменное обращение медицинского работника( врача, фельдшера, акушерки) в аптеку об отпуске больному лекарств с указанием лекарственной формы, дозы и способа применения.
Аптечный магазин  и аптечный пункт в отличие от аптеки занимаются реализацией только готовых лекарственных форм.   Производственные аптеки занимаются изготовлением  лекарственных форм по рецептурным прописям медицинских работников и требованиям медицинских организаций.
 
Реализуемые в аптеке готовые лекарственные формы-выпустила  фармацевтическая промышленность, они  называются официнальными  (от лат. Officina –«аптека»). Как мы помним это 97% процентов всех препаратов в мире.
лекарственные формы изготовленные в аптеке по рецептам и требованиям   называются экстемпоральными (от лат. ex tempore – «по необходимости»).
Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальной врачебной прописи, называются магистральными (от лат.  magister «наставник, учитель»)
Кроме продажи официальных и экстемпоральных  лекарственных препаратов пациентам, аптеки занимаются лекарственным обеспечением  медицинских организаций по требованиям-накладным.

Одно из важных требований законодательства к аптечным учреждениям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность - наличие минимального ассортимента лекарственных  препаратов необходимых для оказания медицинской помощи(6 часть статьи 55 федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»).
Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи утверждается правительством Российской федерации.
 
Другой  утверждаемый правительством  список ЛП это перечень ЖНВЛП т. е. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимых для оказания качественной и доступной медицинской помощи

«перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации» (61 ФЗ).

Список источников:
Фармакология : учебник / Н. И. Федюкович, Э. Д. Рубан. Изд 7-е –Ростов н/Д Феникс, 2023- 702 с.: ил. –(среднее медицинское образование).
Аляутдин, Р. Н. Фармакология. Ultra light : учебное пособие / Р. Н. Аляутдин. - 2-е изд. , испр. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 592 с.
Аляутдин, Р. Н. Лекарствоведение : учебник / Р. Н. Аляутдин, Н. Г. Преферанская, Н. Г. Преферанский [и др. ]. - 2-е изд. , перераб. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 1072 с.
Харкевич, Д. А. Фармакология с общей рецептурой : учебник / Д. А. Харкевич. — 3-е изд., испр. и доп. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2025. — 464 с.
Кузнецова, Н. В. Клиническая фармакология : учебник / Н. В. Кузнецова. - 2-е изд. , перераб. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 272 с.
Анисимова, Н. А. Фармакология   : учебник / под ред. Н. А. Анисимовой, С. В. Оковитого. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 464 с.
Общая фармакология: учебное пособие по фармакологии для самостоятельной работы О 28 студентов учреждений высшего образования, обучающихся по специальностям79-01 01 «Лечебное дело», 79-01 04 «Медико-диагностическое дело» / Е. И. Михайлова [и др.].Гомель: ГомГМУ,2021. — 54 с.
Фармакогнозия / Е. В. Жохова [и др.]. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2024. — 544 с.
Самылина, И. А. Фармакогнозия   : учебник / И. А. Самылина, Г. П. Яковлев - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2025. - 976 с.
Гроссман, В. А. Технология изготовления лекарственных форм : учебник / В. А. Гроссман. — 2-изд., перераб. и доп. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2025. — 336 с.
«Большая российская энциклопедия» (БРЭ).
Энциклопедия лекарств РЛС®.
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2025) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)