Некоторые определения и понятия фармации часть 3

  Мы остановились на рассмотрении организаций оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, т. е. аптечных складов и аптек, осуществляющих фармацевтическую деятельность,  в этой статье мы  изучим  виды фармацевтических  организаций  и рассмотрим одну из проблем связанных с лекарственным обеспечением.
«фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов»(ФЗ №61).

ФЗ № 61 определяет следующие виды организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность:


1.Организации оптовой торговли лекарственными средствами.
2.Аптечные организации.
3.Ветеринарные аптечные организации.
4.Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.
5.Медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность,и их обособленные подразделения, расположенные в отдаленных населенных пунктах,в которых отсутствуют аптечные организации.
6.Ветеринарные организации,имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

 
 
Главная  задача организаций оптовой торговли лекарственными средствами обеспечение институциональных потребителей – т. е. аптек,  других организаций оптовой торговли, медицинских учреждений и производителей ЛС.
Аптеки могут  иметь любую форму собственности предусмотренную законодательством, могут входить в состав аптечных сетей или работать индивидуально, различаться наличием или отсутствием  производственного отдела,   товарной специализацией ( гомеопатические, фитоаптеки), профилем и структурой товарного ассортимента. 
Одни аптеки осуществляют  розничную торговлю ЛС, другие   занимаются лекарственным обеспечением стационарных отделений ЛПУ - такая аптека является структурным подразделением медицинской организации.
В настоящее время в РФ приказом МЗ № 780н  утверждены 4 вида аптечных организаций, это  аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению, аптека как структурное подразделение медицинской организации, аптечный пункт, аптечный киоск.
.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению в соответствии с приказом  № 780н   подразделяются на  аптеки  - готовых лекарственных форм, - производственные с правом изготовления лекарственных препаратов,- производственные с правом изготовления асептических препаратов.
Аптеки как структурные подразделения медицинской организации подразделяются на аптеки готовых лекарственных форм, - производственные с правом изготовления лекарственных препаратов, , -производственные с правом изготовления асептических лекарственных препаратов, -производственные с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, которые используют в лечебных и диагностических целях.
Таким образом,  аптеки могут заниматься   реализацией готовых лекарственных форм по рецептам и без рецептов населению,  их реализацией  медицинским организациям по требованиям и заявкам,  изготовлением  лекарственных препаратов по рецептурным прописям врачей и требованиям мед. Организаций, изготавливать внутриаптечную заготовку и  фасовать ЛП.
   Аптечный пункт  в отличие от аптеки, не может заниматься изготовлением,  осуществляет  реализацию  только готовых  рецептурных(кроме сильнодействующих)  и безрецептурных  лекарственных препаратов и парафармацевтичеких товаров. Он  обычно  имеет меньшую, чем аптека площадь помещений.   Аптечный пункт может быть структурным подразделением медицинский организации.
Аптечный киоск характеризуется существенно меньшей площадью и отсутствием права на реализацию рецептурных препаратов.
Также в учебной литературе можно встретить понятие аптечный магазин. По сравнению с киоском  он имеет более широкий и разнообразный ассортимент.
Одна важнейших проблем связанных  с лекарственным обеспечением населения  и проблемой мирового здравоохранения в целом  является  фальсификация и незаконный оборот лекарственных средств. 
Фальсифицированное лекарственное средство это  ЛС сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
Контрафактное лекарственное средство это лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Определение международного медицинского конгресса: «фальсифицированные( контрафактные)  лекарственные средства это лекарственные средства действительное наименование которых скрыто, вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками»
Определение ВОЗ: «фальсифицированным лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабжённый этикеткой,  неверно указывающей  подлинность препарата  и/или изготовителя».
Для предупреждения поступления недоброкачественных препаратов в аптеке проводят приёмочный контроль.
 Нельзя  отождествлять дженерический препарат с недоброкачественным лекарственным средством.
 Воспроизведенные препараты, так же как и оригинальные препараты  подлежат  обязательной государственной регистрации, которая для дженериков упрощена, так как они не проходят полный цикл доклинических и клинических испытаний. Однако   производитель воспроизведенного препарата обязан  провести   исследования   направленные на доказательство биоэквивалентности по отношению к оригинальному препарату.   
«Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата» (ФЗ №61).
Список источников:
Фармакология :
Организация и управление фармацевтической деятельностью: учебное пособие/ под редакцией И. А. Наркевича. – Москва ГЭОТАР-медиа 2021. -288 с.
Учебник / Н. И. Федюкович, Э. Д. Рубан. Изд 7-е –Ростов н/Д Феникс, 2023- 702 с.: ил. –(среднее медицинское образование).
Аляутдин, Р. Н. Фармакология. Ultra light : учебное пособие / Р. Н. Аляутдин. - 2-е изд. , испр. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2023. - 592 с.
Аляутдин, Р. Н. Лекарствоведение : учебник / Р. Н. Аляутдин, Н. Г. Преферанская, Н. Г. Преферанский [и др. ]. - 2-е изд. , перераб. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 1072 с.
Харкевич, Д. А. Фармакология с общей рецептурой : учебник / Д. А. Харкевич. — 3-е изд., испр. и доп. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2025. — 464 с.
Кузнецова, Н. В. Клиническая фармакология : учебник / Н. В. Кузнецова. - 2-е изд. , перераб. и доп. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 272 с.
Анисимова, Н. А. Фармакология   : учебник / под ред. Н. А. Анисимовой, С. В. Оковитого. - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2022. - 464 с.
Общая фармакология: учебное пособие по фармакологии для самостоятельной работы О 28 студентов учреждений высшего образования, обучающихся по специальностям79-01 01 «Лечебное дело», 79-01 04 «Медико-диагностическое дело» / Е. И. Михайлова [и др.].Гомель: ГомГМУ,2021. — 54 с.
Фармакогнозия / Е. В. Жохова [и др.]. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2024. — 544 с.
Самылина, И. А. Фармакогнозия   : учебник / И. А. Самылина, Г. П. Яковлев - Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2025. - 976 с.
Гроссман, В. А. Технология изготовления лекарственных форм : учебник / В. А. Гроссман. — 2-изд., перераб. и доп. — Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2025. — 336 с.
«Большая российская энциклопедия» (БРЭ).
Энциклопедия лекарств РЛС®.
федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2025) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2026)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н “Об утверждении видов аптечных организаций”