Вакцины от коронавируса. Обзор

        Во многих странах мира, включая Россию, началась вакцинация от коронавируса.
В первую очередь должны вакцинироваться медики.
По проведенным опросам только около 20% экономически активного населения готовы привиться любой из зарегистрированных вакцин.
Более половины медицинских работников не готовы сделать прививку препаратом, созданным в российском Центре имени Гамалея , основываясь на том факте, проверенных данных об ее эффективности и отдаленных последствий применения еще нет. Смущает то, что вакцину удалось создать за слишком короткий срок, которого недостаточно для прохождения всех этапов разработки и создания вакцины.



ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ ВАКЦИНЫ.

Просто создать вакцину недостаточно, разработчики добиваются, чтобы она действовала быстро и безболезненно. Поэтому обычно разработка и испытания растягиваются на несколько лет.
Схема разработки вакцины включает несколько этапов.

1. Лабораторная стадия.

Сначала проводятся лабораторные опыты, подыскивается наиболее эффективная форма препарата и просчитываются возможные побочные эффекты.

2. Клинические испытания на животных.

Когда необходимая технология найдена, переходят к клиническим испытаниям на животных, чаще всего на мышах. При этом если определенный вирус не заражает мышей (именно так было в случае с новым коронавирусом - SARS-CoV-2), разработчикам приходится сначала при помощи генной инженерии создавать "мышиный вариант" вируса.

3. Клинические испытания на добровольцах, включающий три фазы.

Если опыты на животных проходят успешно, можно переходить к испытаниям на людях.
Сначала вакцину получает небольшая группа здоровых добровольцев - чтобы ученые могли убедиться в безопасности препарата (фаза I).
Только после этого имеет смысл проверять эффективность иммунного ответа (фаза II) и то, насколько вакцина подходит для разных групп населения (фаза III), - например, можно ли прививать ей детей, пожилых людей или людей с хроническими заболеваниями.

4. Долговременное наблюдение за привитыми добровольцами.

Поскольку побочные эффекты прививки могут быть достаточно редкими или проявляться значительно позже (например, при деторождении), обычно после вакцинации за волонтерами ведут наблюдение в течение нескольких лет.

5. Запуск препарата в массовое производство.
После подведения итогов клинических испытаний - в случае успеха – принимается решение о запуске препарата в массовое производство.

Таковы этапы разработки вакцины.

                Разработка вакцины от короновируса проходила в невероятной спешке, обусловленной  пандемией. Вакцину надо было получить срочно, быстро, при чем быстрее, тем лучше по многим соображениям, в том числе, экономическим.
Поэтому разработчикам пришлось пренебречь многими необходимыми формальностями и самим порядком разработки вакцин.

        Известно, что крупные разработчики запустили препарат в массовое производство параллельно с началом клинических испытаний, еще не зная, будет ли вакцина работать, чтобы к моменту получения первых результатов уже были наготове несколько миллионов доз!

На животных практически не экспериментировали - почти сразу перешли на людей. Крупные разработчики (например, AstraZeneca) запустили препарат в массовое производство параллельно с началом клинических испытаний, еще не зная, будет ли вакцина работать, чтобы к моменту получения первых результатов уже были наготове несколько миллионов доз.

 Государственная сертификация вакцины за несколько месяцев до окончания ее клинических испытаний (как в случае со "Спутником") – нечто невероятное в медицине, хотя и очевидное.
Фармацевтические компании вложили значительные ресурсы в быструю разработку вакцины из-за того, что проблема оказалась или показалась глобальной.
Надеемся, что скорость, с которой вакцина была произведена, не означает, что компании обошли протоколы безопасности.

Фазу III пока еще не прошла ни одна из предлагаемых вакцин, не говоря уже о долговременном наблюдении за привившимися людьми для выявления отложенных побочных эффектов. 

   
Чем вакцины отличаются друг от друга.


В настоящее время существует как минимум три технологии разработки вакцин.

1. Традиционная технология.

Традиционный метод создания вакцин это получение и введение ослабленного или мертвого вируса (или его части) для стимуляции иммунной системы организма.
Обычно создание такой вакцины занимает в среднем около десяти лет. Для создания вакцины против пандемического гриппа потребовалось более восьми лет, а вакцины против гепатита В - почти 18 лет.
Хотя и при традиционной технологии, которая является надежной и пробованной, возможно сокращение сроков на разработку.

2. Векторная технология.

Вакцина состоит из оболочки и встроенного гена вируса, на который вырабатывается иммунный ответ.
Например, в случае Спутника 5, аденовируса человека (вектора), в которую встроен ген коронавируса, кодирующий один из его белков.

3. Матричная технология (технология мДНК)

Обнаруженная в 1961 году мРНК передает сообщения от ДНК организма к его клеткам, передавая им сообщение о производстве белков, которые необходимы для важнейших функций, таких как координация биологических процессов - например, пищеварения или борьбы с болезнями.
Экспериментальные вакцины от Moderna, а также Pfizer и BioNTech используют искусственно созданную в лаборатории мРНК, которая инструктирует клетки производить шиповидные белки коронавируса.
В отличие от настоящего вируса, эти белки вызывают реакцию иммунной системы без воспроизводства вируса. Это немного похоже на генномодифицированные растения, только в качестве растения выступает человек.

1. Векторная вакцина Спутник 5

Начнем обсуждение с векторной вакцины Спутник 5, поскольку в настоящее время это единственная доступная для жителей России вакцина.

Разработчики и российской, и британской (Оксфордский университет и компания AstraZeneca) вакцин используют так называемую векторную технологию, когда для доставки генетического материала одного вируса (в данном случае SARS-CoV-2) используется оболочка другого, из семейства аденовирусов , вызывающих обычную простуду. Это проверенная годами технология разработки вакцин, например, таким образом сделали вакцину от Эболы.
Вакцина состоит из оболочки аденовируса человека (вектора), в которую встроен ген коронавируса, кодирующий один из его белков. В отличие от препарата AstraZeneca, российская вакцина содержит два разных аденовирусных вектора, т.е. состоит из двух компонентов: второй укол делают через три недели после первого.Однако, как пишет издание Meduza,  с производством второго компонента вакцины возникли трудности.

Разница между вакцинами института Гамалея Спутник V  и  Оксфордской вакциной заключается в том, что разработчики "Спутника" используют в качестве оболочки аденовирус человека (и два разных коронавирусных вектора в качестве "начинки"), а оксфордские ученые - аденовирус шимпанзе (и один вектор).
Слабоваты оказались британские ученые.

Не стоит опасаться, что при прививке вы заразитесь аденовирусом. Дело в том, что ген аденовируса, вызывающий инфекцию, удаляется. А вместо него встраивается ген с кодом белка коронавируса. Это безопасная для организма человека технология, которая позволяет иммунной системе отреагировать и выработать антитела, которые должны защитить от полномасштабного заражения. Укол вакцины - это, по сути, организованное заражение.

"Спутником", скорее всего, нельзя будет привиться дважды - как и любой другой вакциной на аденовирусных векторах, так как к вектору возникает иммунитет, который уничтожит его при повторном использовании, не дав искусственно созданному вирусу проникнуть в клетку и запустить производство нужного белка.





2. Вакцины от Moderna и Pfizer/BioNTech

Эти инновационные вакцины относятся к другому типу - обе используют  технологию матричной РНК.
До коронавируса ни одна вакцина, созданная по этой технологии, не была одобрена для использования на людях. Эта технология использовалась только в ветеринарии.

Фармацевтические компании Moderna, а также Pfizer с ее немецким партнером BioNTech, при разработке вакцины от COVID-19 впервые применили технологию матричной РНК, которая превращает организм в фабрику по производству вакцин для защиты от вирусов и обещает произвести революцию как в борьбе с COVID-19, так и с будущими пандемиями и даже раком.
Первоначальный успех вакцин с так называемой матричной или информационной рибонуклеиновой кислотой (мРНК, англ. messenger RNA) на второй стадии клинических испытаний, проведенных Moderna и Pfizer/BioNTech, является первым доказательством того, что эта концепция работает, как сообщило агентство Reuters.
Обе экспериментальные вакцины показали высокую эффективность выше на основании промежуточных результатов, что было заметно выше, чем ожидалось, и намного превысило порог в 50%, необходимый для регистрации вакцины в США.
Теперь ученые говорят, что эта технология - медленная революция, происходившая с момента открытия мРНК почти 60 лет назад, - может ускорить разработку новых вакцин.


Опасны ли вакцинины от короновируса?

Недоверие к вакцинам велико во многих странах, одобривших прививку. Людей беспокоит не столько эффективность вакцины, как побочные эффекты, аллергические и прочие реакции. Так, опасна ли вакцина?

Если коротко, то в настоящее время нет оснований считать, что вакцина от коронавируса, созданная по традиционной или векторной технологии, может быть опасна.
Теоретически она может вызвать нежелательную реакцию, но вероятность этого крайне мала.
А практически, чтобы предсказать все возможные побочные эффекты, ученые проводят испытания, начиная с малого, сначала тестируют образцы в лабораториях, проводя испытания на животных, потом – проводят испытания на добровольцах и далее по алгоритму. Времени, чтобы отследить отдаленные последствия вакцинации, явно не хватает.

Что касается мРНК технологии, то здесь слишком много вопросов…ведь в организм вводится созданная человеком мРНК и как поведет себя этот агент на долгосрочной перспективе трудно предсказать. Такие вакцины еще не применялись к людям.

Побочными эффекты
Недоверие к вакцинам вызывают именно возможные побочные эффекты.

По словам известного американского эпидемиолога Ивонна Мальдонадо "Большинство вакцин вызывают незначительные побочные эффекты. По сути, это иммунная и воспалительная реакции организма на вакцину".
Именно такой иммунный ответ и необходим.

Побочные эффекты действительно существуют, впрочем, как и у всех вакцин.
Ни одно лекарственное средство не обходится без побочных эффектов, но это не значит, что все они или хотя бы один проявится у каждого пациента.
Это значит, что побочные эффекты возможны и считаются нормальной реакцией.

Чаще всего это краткосрочные легкие или умеренные реакции, которые проходят без серьезных осложнений.
Это, например, боль в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах, озноб, повышение температуры тела, ощущение усталости. Как правило, все эти побочные эффекты проходят в течение пары дней.
Менее чем у 2% получивших вакцины Pfizer и Moderna температура повысилась до 39-40 градусов.
Создатели российского "Спутника V" тоже говорят о побочных эффектах в виде повышенной температуры, недомогания, головной боли, которые проходили в течение нескольких дней.

Руководитель Института им. Гамалея академик А.Л. Гинзбург привился разработанной его институтом вакциной Спутник 5 и привил ею всех членов своей семьи. Настолько он уверен в безопасности своей вакцины.

Аллергические реакции
С началом вакцинации стали появляться сообщения об острых аллергических реакциях на некоторые вакцины.
В информационном буклете для пациентов производители этой вакцины Pfizer и BioNTech указывают, что ее не следует давать людям с подтвержденной аллергией на какое-либо вещество, содержащееся в препарате.
Pfizer и BioNTech пишут, что аллергия проявляется зудом, сыпью, одышкой, отеком лица или языка.
Такое описание может насторожить пациента, но подобные симптомы нередко возникают у людей с сильными формами аллергии.
Важно, что существуют проверенные способы оказания срочной помощи этим людям.
Кроме того, индивидуальная аллергическая реакция возможна не только на коронавирусную вакцину, но и на любую другую.
Для экспертов такая реакция не является неожиданностью. На всякий случай британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских товаров посоветовало людям с аллергией на лекарственные средства пока отказаться от прививки.

Подведем краткие итоги.

Что такое вакцинация? Это, по сути, укол, который заставляет организм переболеть болезнью в легкой форме, чтобы выработались антитела на вирус.
Если вы переболели легко и у вас выработался иммунитет – замечательно!

Однако, долговременные последствия прививки от ковида-19 находятся под вопросом, потому что все вакцины создаются в условиях гонки и спешки.
Известно, что поспешишь, людей насмешишь, хотя тут не до смеха. Речь идет о здоровье человечества.